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以岭药业:关于bbin官网制剂产品得到美国FDA同意

2019-07-08 04:37  作者:locoy 点击:次 

  证券代码:002603     证券信称:以岭药业    公报编号:2018-069

  石家村儿子以岭药业股份拥有限公司

  关于bbin官网制剂产品得到美国FDA同意文号的公报

  本公司及董事会所拥有成员保障信息说出情节的真实、正确和完整顿,没拥有拥有虚

  假记载、误带性述或严重缺漏。

  迩到来,石家村儿子以岭药业股份拥有限公司(以下信称“公司”)收到美国食品药

  品监督办局(以下信称“美国 FDA”)的畅通牒,公司全资儿分店以岭万洲国

  际制药拥有限公司的全资儿分店北边京以岭生物工程技术拥有限公司向美国 FDA申报

  的“阿那曲唑片”新药骈杂央寻求(ANDA,即美国仿造药央寻求,央寻求得到美国FDA

  审评同意意味着央寻求者却以消费并在美国市场销特价而沽该产品)已得到同意。即兴将相

  关情景公报如次:

  壹、药品的根本情景

  1、药品名称:阿那曲唑片

  2、ANDA号:206037

  3、剂型:内服刚体片剂

  4、规格:1 mg

  5、央寻求事项:ANDA(美国新药骈杂央寻求)

  6、央寻求人:北边京以岭生物工程技术拥有限公司

  二、药品的其他相干情景

  阿那曲唑片使用于绝经后妇女初期乳腺癌的治水疗以及绝经后妇女激斋受体

  阳性的初期乳腺癌辅弼治水疗。阿那曲唑片由ANI PHARMACEUTICALS INC 研

  发,于1995年在美国获批上市。以后,美国市场阿那曲唑片首要消费商为

  ACCORD HEALTHCARE和TEVA PHARMACEUTICA、BLUEPOINT LABS等。

   2017年6月-2018年6月阿那曲唑片1mg美国市场销特价而沽额条约1577万美元(数据均到来

  源于IMS数据库)。

  截到当前,公司在阿那曲唑片研发项目上已参加研发费294万元人民币。

  叁、风险提示

  本次阿那曲唑片得到美国FDA同意文号,标注识表记标注帜着北边京以岭生物工程技术拥有限

  公司具拥有了在美国市场销特价而沽该产品的阅世,将对公司拓展美国市场带到来主动的影

  响。公司将主动铰进该产品在美国市场的上市预备。

  药品的消费销特价而沽轻善受到海外面市场政策环境变募化、汇比值摆荡等要斋的影响,

  敬请广阔投资者慎重投资,剩意备范投资风险。

  特此公报。

  石家村儿子以岭药业股份拥有限公司

  董事会

  2018 年 11 月 15 日

  

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